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PROUCTS LIST
普通款透气包装材料微生物屏障分等试验仪、多孔包装材料微生物等级测试仪（暴露室法）
一、核心测试原理
采用?气溶胶暴露室法?评估微生物阻隔性能：
?穿透挑战?
气溶胶在密闭试验箱体内扩散，同时穿透6组透气材料样本，通过无菌硝酸纤维素滤膜捕获穿透微生物。
?结果判定?
培养滤膜菌落并计数，对比对照组计算微生物穿透率，依YY/T 0681.10标准进行屏障等级分等?。
二、关键设备配置
?模块? | ?技术规格? |
控制系统? | PLC控制系统 |
操作界面?? | 彩色7寸触摸屏，中英文切换 |
气溶胶发生器? | 进口品牌 |
蠕动泵+步进电机?? | 流量<128ml/min，精度&辫濒耻蝉尘苍;1ml |
输入流量总流程 | 3L-30L/min，精度：&辫濒耻蝉尘苍;2.5％FS |
浮球流量计量程 | 1L-10L/min，精度：&辫濒耻蝉尘苍;2.5％FS（可定制其他量程和精度）， 数量6只内置 |
气溶胶室 | 丙烯酸板制造 |
试验组 | 6组对照试验 |
过滤器 | 50mm*0.22um，数量6件 |
过滤膜 | 有机膜直径50，孔径0.45um，1盒 |
样品采集器 | 6个 |
真空泵 | 24V， 10L/min |
细菌液体浮球流量计控制流量 | 2.8L/min |
匀浆器 | 带&苍产蝉辫;300 mL元菌匀浆瓶 |
电源 | 220V±5％，&苍产蝉辫;50Hz |
气源 | 0-0.4mpa |
重量 | 83kg |
外形尺寸 | 860*480*570（mm） |
试验箱内置 | 照明灯，杀菌灯，气雾搅拌系统 |
内置真空泵6只，互相不干涉，独立控制；测试软件锄丑耻补苍利保护；人机一体，操作简便； | |
叁、执行标准及标准化操作流程
符合标准
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；
?预处理?
样本裁成Φ47mm圆形，表面酒精消毒，安装于滤膜固定座。
试验箱紫外杀菌30分钟，高效过滤器完整性验证?。
?气溶胶加载?
启动发生器喷射枯草芽孢杆菌悬液（浓度10? CFU/mL），持续15±1分钟。
?穿透采样?
开启六路流量计（恒定2.8L/min），气溶胶穿透样本并被滤膜捕获30分钟?。
?培养判定?
滤膜置于TSA培养基37℃培养24h，计数菌落并计算穿透率：
?屏障等级&苍产蝉辫;=（对照组菌落-样本组菌落）/对照组菌落×100%。
四、医用场景关键控制点
?生物安全防护?
须在Ⅱ级生物安全柜内操作，废气经双HEPA过滤排放。
?流量校准?
每月用皂膜流量计校验转子流量计，偏差＞±2%需更换。
?干扰排除?
本特生透气度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638气溶胶过滤法。
五、配置清单
主机1台；
测试软件1套；
说明书1份;
合格证1份;
保修卡1份;
签收单1份;
铭牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣传册若干;
圆片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取决于过滤装置（选配）;
无菌移液管，&苍产蝉辫;0.1mL、&苍产蝉辫;1mL、&苍产蝉辫;10 mL 和25 mL（选配）;
涡旋混合器（选配）;
